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知名兒童退燒藥,立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用

2020-03-19 09:59 點(diǎn)擊:

核心提示:3月17日,國家藥監局發(fā)布多條藥品注銷(xiāo)公告,安乃近滴劑、小兒解熱栓、小兒復方磺胺二甲嘧啶散等多個(gè)藥品被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū),即日起停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

3月17日,國家藥監局發(fā)布多條藥品注銷(xiāo)公告,安乃近滴劑、小兒解熱栓、小兒復方磺胺二甲嘧啶散等多個(gè)藥品被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū),即日起停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

用了一個(gè)世紀的退燒藥,終于被禁

安乃近,相信大家都不陌生。自上世紀20年代上市后,由于吸收好、起效快,便宜又好用,安乃近一度被譽(yù)為“退燒之王”。然而隨著(zhù)強大藥效而來(lái)的,是安乃近足以致命的副作用,如末梢血中白細胞減少,導致免疫力下降,并引發(fā)各種感染,甚至出現嚴重過(guò)敏反應。

這款全國暢銷(xiāo)的“退熱神藥”,由于足以致命的副作用,在國外近30個(gè)國家已被命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用。

1965年澳大利亞衛生部門(mén)已經(jīng)禁止進(jìn)口安乃近;1976年7月挪威將安乃近撤市;1977年菲律賓規定只有在嚴重威脅生命,才能在適當監督下作為最后的手段使用安乃近;1977年,美國FDA正式禁用安乃近并將該藥品撤市;印度也要求2013年6月18日起,立即停止制造、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)用于治療人的安乃近及所有含有安乃近成分的制劑……

直到昨日,也就是2020年3月17日起,我國正式對安乃近下發(fā)禁令。

根據國家藥監局公告,即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)(藥品批準文號)。已上市銷(xiāo)售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

國家藥監局的說(shuō)明表示,經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)組織評價(jià),認為上述藥品存在嚴重過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風(fēng)險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

值得注意的是,鑒于安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值,同日,國家藥監局也發(fā)布了《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片藥品說(shuō)明書(shū)均增加警示語(yǔ)——“本品禁用于18歲以下青少年兒童”,并限制適用人群和適應癥范圍。

使用量早已大幅下降

雖然國外最早在60、70年代就開(kāi)始禁用安乃近,但是這一曾經(jīng)風(fēng)靡全球的退燒藥,在我國臨床上一直有使用。

賽柏藍在米內網(wǎng)數據庫查詢(xún)安乃近歷年來(lái)市場(chǎng)數據發(fā)現,其在2013年的市場(chǎng)規模只有1093萬(wàn)元,但是在2017年達到4677萬(wàn)元,市場(chǎng)規模一直在擴大。直到2018年市場(chǎng)規模才開(kāi)始下降,降至2517萬(wàn)元。

(數據來(lái)源:米內網(wǎng))

從安乃近的醫院使用分布情況來(lái)看,主要以縣級公立醫院和鄉鎮衛生院為主。其中,鄉鎮衛生院一直以來(lái)都是占比最大的,2018年安乃近在鄉鎮衛生院的使用比例高達71.06%。

可見(jiàn),事實(shí)上在近幾年來(lái),安乃近的使用都是以基層醫療機構為主。

(數據來(lái)源:米內網(wǎng))

在此之前,在我國并沒(méi)有被明確禁止使用,僅在1982年原衛生部發(fā)布的《關(guān)于公布淘汰127種藥品的通知》中,淘汰藥品名單中包括“復方安乃近片劑”,但“安乃近注射液”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴劑”等眾多藥品并未在淘汰之列。

此后,安乃近在臨床上一直有使用,尤其是在基層醫療機構。

在市場(chǎng)需求不減之下,生產(chǎn)安乃近的藥企數量也越來(lái)越多。賽柏藍查詢(xún)米內網(wǎng)數據庫發(fā)現,截止2020年3月17日,我國仍有安乃近相關(guān)藥品生產(chǎn)批準文號1321條,生產(chǎn)企業(yè)涉近千家。

其中,安乃近片的批文數量最多,達到1118條,涉及的生產(chǎn)企業(yè)多達799家;其次是安乃近注射液,批文數量達到181條,涉及生產(chǎn)企業(yè)達到125家。

(數據來(lái)源:米內網(wǎng))

據健康時(shí)報此前報道,問(wèn)藥師創(chuàng )始人冀連梅藥師認為,安乃近一直被國民、基層醫院使用,究其原因主要有三點(diǎn):

一是從采購上來(lái)說(shuō),當地可能沒(méi)有太好的藥,由于國家實(shí)行不同的藥品目錄,鄉村或者衛生院這一級別采購不到布洛芬、對乙酰氨基酚等相對比較好的藥品,所以還是沿襲一些老藥;

二是醫務(wù)人員的知識沒(méi)有更新,仍舊認為安乃近效果好,就會(huì )一直用;

三是對于患者來(lái)說(shuō),以前醫生開(kāi)過(guò)安乃近,形成了用藥習慣,再開(kāi)藥還是會(huì )這樣選擇。

根據世界衛生組織(WHO)的建議,對兒童推薦的退燒藥只有兩種:對乙酰氨基酚和布洛芬。丁香醫生報道顯示,在沒(méi)有禁忌癥的前提下,對乙酰氨基酚可用于 2~3 個(gè)月以上的寶寶,布洛芬可用于 6 個(gè)月以上的寶寶。

安乃近,曾伴隨著(zhù)一代人的長(cháng)大,但任何東西都會(huì )存在更新迭代,是時(shí)候告別了。

為了孩子的用藥安全和健康成長(cháng),是時(shí)候跟安乃近說(shuō)再見(jiàn)了。

來(lái)源:賽柏藍

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責任編輯:露兒

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