山東藥企發(fā)威！28個新品收入囊中，11個爆款齊飛漲，2款1類新藥掘金10000億市場

剛結(jié)束的2025年，山東新華制藥拿下了不俗的成績單：LXH-1211片獲批臨床，公司的1類新藥矩陣再添猛將；通過自主研發(fā)+上市許可持有人變更，公司累計拿下了28個重磅新品，并成功開拓了一個新亞類市場；2025年Q1-Q3在中國三大終端六大市場，公司TOP20產(chǎn)品中有11個爆款銷售飛漲。目前，公司的1類新藥OAB-14已在II期臨床，還有20個新品報產(chǎn)在審，山東新華制藥厚積薄發(fā)，未來可期。

28個新品收入囊中，3個熱銷亞類市場迎突破

山東新華制藥成立于1943年，既是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，也是國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、神經(jīng)系統(tǒng)類、甾體激素類等藥物生產(chǎn)企業(yè)。

近幾年，在創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的背景下，山東新華制藥積極拓展產(chǎn)品布局，2025年按新分類報產(chǎn)獲批了19個新產(chǎn)品，通過上市許可持有人變更獲得了9個新產(chǎn)品，截至2025年12月31日，山東新華制藥（含子公司）擁有藥品超過270個（按現(xiàn)有批文統(tǒng)計，不含原料藥）。

表1：2025年山東新華制藥收獲的新產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫及公司公告

2025年山東新華制藥收獲的28個新產(chǎn)品涉及22個亞類，其中通過上市許可持有人變更獲得的阿侖膦酸鈉口服溶液是公司首款影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的藥物。

2024年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末），影響骨結(jié)構(gòu)及其礦化的藥物（化+生）的市場規(guī)模接近75億元，2025年Q1-Q3增長率為10.37%，阿侖膦酸是該類藥物TOP3品種。阿侖膦酸鈉口服溶液最早在2025年上市，山東新華制藥是該產(chǎn)品第二家獲批企業(yè)，有著先發(fā)優(yōu)勢。

表2：2024年至今新華制藥部分報產(chǎn)在審的仿制藥新品

注：按上市許可持有人統(tǒng)計

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年至今，山東新華制藥申報上市并在審的化藥新品還有20個，涉及14個亞類，后續(xù)有望為公司再開拓兩個新市場。

目前，山東新華制藥暫無抗帕金森氏病藥和其它消化道和代謝用藥上市，恩他卡朋片和左卡尼汀口服溶液或?qū)⒊蔀楣臼卓羁古两鹕喜∷?、首款其它消化道和代謝用藥，2024年在中國三大終端六大市場，上述兩個亞類（化+生）的市場規(guī)模分別超過30億元、40億元。

11個爆款增長迅猛，2個獨家產(chǎn)品破局重生

圖1：2025年Q1-Q3山東新華制藥TOP20亞類情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

2025年Q1-Q3在中國三大終端六大市場，山東新華制藥的暢銷產(chǎn)品分布在37個亞類市場。拳頭亞類全身用抗細菌藥為公司貢獻了超過24.52%的業(yè)績，糖尿病用藥和抗血栓形成藥分別為公司貢獻9.08%、8.90%的業(yè)績，銷售額分別增長了3.65%、8.00%，而治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物、其它治療皮膚病藥物分別為公司貢獻6.43%、4.89%的業(yè)績，銷售額大漲了12.66%、45.39%，潛力不容小覷。

表3：2025年Q1-Q3山東新華制藥TOP20產(chǎn)品中正增長的產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

2025年Q1-Q3在中國三大終端六大市場，山東新華制藥TOP20產(chǎn)品合攬超過7.4億元，其中11個產(chǎn)品實現(xiàn)了銷售大漲。

阿司匹林腸溶緩釋片是山東新華制藥在抗血栓形成藥市場的獨家產(chǎn)品，2022-2024年在中國三大終端六大市場的銷售額保持在1.1億元以上，2025年Q1-Q3增長率為7.97%，是抗血栓形成藥（化+生）內(nèi)服TOP17產(chǎn)品。

圖2：乙氧苯柳胺軟膏的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

乙氧苯柳胺軟膏是公司在其它治療皮膚病藥物市場的獨家產(chǎn)品，2023-2025年Q1-Q3在中國三大終端六大市場的銷售額連續(xù)增長了23.44%、27.19%、45.39%，市場潛力正在持續(xù)爆發(fā)，該產(chǎn)品2025年Q1-Q3在其它治療皮膚病藥物（化+生）市場為外用TOP13產(chǎn)品。

表4：山東新華制藥的獨家產(chǎn)品（按亞類統(tǒng)計）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

截至目前，山東新華制藥（含子公司）擁有11個獨家產(chǎn)品，均為化學藥，除了阿司匹林腸溶緩釋片和乙氧苯柳胺軟膏，公司的阿昔洛韋咀嚼片、葡萄糖酸銻鈉注射液2025年Q1-Q3在中國三大終端六大市場的銷售額也有正增長，漲幅分別為0.87%、157.93%。

2款1類新藥來勢洶洶，全力掘金10000億化藥市場

目前，山東新華制藥主攻化學藥市場，2024年在中國三大終端六大市場，化學藥的市場規(guī)模達到了10376億元。

2023年1月，化藥1類新藥OAB-14干混懸劑獲批臨床，2025年9月，化藥1類新藥LXH-1211片獲批臨床，山東新華制藥在萬億化藥市場加緊布局創(chuàng)新藥，后續(xù)將助力公司快速提升競爭力。

圖3：OAB-14干混懸劑的臨床進展

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

資料顯示，OAB-14是新華制藥與沈陽藥科大學合作研制的化藥1類新藥，用于治療輕至中度阿爾茨海默?。ˋD）。2025年6月公司發(fā)布公告稱，OAB-14干混懸劑完成了II期臨床中國首例患者入組。研究結(jié)果表明，OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時保護大腦皮層及海馬神經(jīng)細胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。

圖4：LXH-1211片的申報情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

LXH-1211是新華制藥與中南大學合作研制的化藥1類新藥，研究顯示，LXH-1211具有雙重作用機制，既能通過刺激可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)產(chǎn)生血管舒張效應，降低肺動脈高壓，也能通過抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重構(gòu)和纖維化進程。2025年9月，該新藥獲得了臨床批件，適應癥為肺動脈高壓。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！