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4個(gè)廠(chǎng)家,3個(gè)國談仿制藥確定集采限價(jià)

2022-11-21 10:31 點(diǎn)擊:

11月15日,安徽醫藥集采中心發(fā)出公告,將3個(gè)藥品的集采屬性及價(jià)格做了調整。

這3個(gè)藥品是達格列凈片、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、恩替卡韋口服溶液,涉及山東魯抗、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)、安徽新世紀藥業(yè)和深圳太太藥業(yè)。

上述三個(gè)藥品,都是經(jīng)過(guò)國家談判進(jìn)入醫保目錄乙類(lèi),之后又有仿制藥獲批上市。如今,這些仿制藥進(jìn)入各地掛網(wǎng),因此,已經(jīng)掛網(wǎng)的品種根據國家相關(guān)政策,轉為國家醫保談判藥品,確定掛網(wǎng)限價(jià),醫療機構可在限價(jià)范圍內進(jìn)行采購。

其政策依據主要是:國家醫保局 人力資源社會(huì )保障部《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)〉的通知》(醫保發(fā)〔2021〕50號)要求:

協(xié)議期內如有與談判藥品同通用名藥品上市,同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。

據此,安徽為規范醫保談判藥品網(wǎng)上集中采購,依據藥品生產(chǎn)/代理企業(yè)申請,現將相關(guān)藥品由“掛網(wǎng)采購藥品”統一調整為“國家醫保談判藥品”(如下表所示),并以“國家醫保談判價(jià)格”或“省醫保支付標準”為集采限價(jià)。個(gè)別企業(yè)在“國家醫保談判價(jià)格”基礎上以全國最低集采價(jià)降價(jià)的,以企業(yè)自主降價(jià)限價(jià),請各醫療機構及時(shí)調整目錄及價(jià)格。

3

達格列凈

達格列凈片的原研廠(chǎng)家為阿斯利康,商品名為安達唐。2019年國談進(jìn)入醫保目錄,當時(shí)國談現場(chǎng)“4.4元太難聽(tīng),再降點(diǎn)”等對話(huà),所謂的“靈魂砍價(jià)”成為了網(wǎng)絡(luò )熱議。

目前,國內已有山東魯抗、北京福元藥業(yè)獲批上市,而已遞交仿制藥注冊申請的,還有倍特、雙鷺,豪森等企業(yè),此外還有印度仿制藥企業(yè)西普拉、阿拉賓度等。

3

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

吸入制劑是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的首選用藥,因其藥械一體化構筑了極高的技術(shù)壁壘,目前國產(chǎn)替代率僅10%。隨著(zhù)2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》,吸入制劑行業(yè)或將迎來(lái)爆發(fā)期和國產(chǎn)替代加速時(shí)代。

受?chē)壹捎绊?,原本在COPD領(lǐng)域處于王者地位的吸入用布地奈德混懸液等產(chǎn)品市場(chǎng)份額出現下滑,而鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液穩步增長(cháng)。其中,健康元(太太藥業(yè))是2022年第一季度藥品銷(xiāo)售增速最快的產(chǎn)品,同比增長(cháng)達到了驚人的41倍。

2019 年 9 月 27 日,健康元就上市了國內第一個(gè)新 3 類(lèi)注冊獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 (麗舒同)。2022年4月21日,健康元該藥品增加了3ml:1.25mg規格,獲批上市。

目前,該品種領(lǐng)域,除了健康元之外,還有大紅鷹恒順藥業(yè)、南京恒道 、揚州中寶、揚子江、倍特(普銳特)、江蘇長(cháng)泰等企業(yè)有該品種批件。

3

來(lái)源:米內網(wǎng)

恩替卡韋口服液

該品種是2021年國談藥物,由BMS開(kāi)發(fā),于 2005 年在國內獲批,是抗乙肝病毒治療的一線(xiàn)藥物。不過(guò),恩替卡韋主要劑型為片劑和膠囊劑,市場(chǎng)份額以正大天晴最高,達 48.93%,BMS占 26.44%。

片劑、膠囊、分散片已經(jīng)在 4+7 集采試點(diǎn)中被納入,價(jià)格一度暴跌超過(guò)95%。目前獲批上市的企業(yè)有三家,揚子江是首仿,安徽新世紀藥業(yè)緊跟,廣州大光制藥剛剛于前幾日獲批上市。

隨著(zhù)藥品審評審批制度改革,越來(lái)越多的仿制藥上市,對于國談藥物的仿制藥的掛網(wǎng)及支付標準,按國家醫保局(醫保發(fā)〔2021〕50號),有如下要求:

協(xié)議期內談判藥品執行全國統一的醫保支付標準,各統籌地區根據基金承受能力確定其自付比例和報銷(xiāo)比例,協(xié)議期內不得進(jìn)行二次議價(jià)。

協(xié)議期內如有與談判藥品同通用名藥品上市,同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的同規格醫保支付標準。

如談判藥品在協(xié)議期內有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購(國家組織的集中帶量采購和省級含省際聯(lián)盟集中帶量采購)等情形,省級醫保部門(mén)可根據市場(chǎng)競爭情況、同通用名藥品價(jià)格或藥品集中帶量采購中選結果等,調整該藥品的醫保支付標準。

因此,國談品種如有仿制藥上市,應該抓緊在各地的掛網(wǎng)及醫保支付標準的確定,這是市場(chǎng)準入重要的一個(gè)環(huán)節。

從安徽公布的三個(gè)品種的價(jià)格信息來(lái)看,基本上都是在原國談價(jià)格基礎上略降一點(diǎn),相差很小。因此仿制藥利用原研廠(chǎng)家談判價(jià)格為基礎,獲得了一個(gè)不錯的價(jià)格進(jìn)入各地。而原研廠(chǎng)家也遭遇了來(lái)自仿制藥的挑戰。

國家規定其掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的支付標準,各省在掛網(wǎng)價(jià)格及支付標準確定略有不同,企業(yè)應該密切關(guān)注各省市的相關(guān)政策,做到“應掛盡掛”、早日進(jìn)入醫院惠及患者。

此外,在院外市場(chǎng)“雙通道”的競爭也將同時(shí)展開(kāi),各家的定價(jià)策略、處方流轉方式,以及尋找的合作伙伴都會(huì )有不一樣的地方。院內院外兩個(gè)市場(chǎng)的較量,和集采品種是類(lèi)似的,尤其是慢病口服劑型尤其如此。

Tags:限價(jià) 制藥 廠(chǎng)家

責任編輯:露兒

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