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弊大于利 退燒神藥安乃近退出歷史舞臺

2020-03-20 11:08 來(lái)源:看醫界 點(diǎn)擊:

核心提示:在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。

在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。

說(shuō)到安乃近,很多人都不陌生。小時(shí)候每逢發(fā)燒,家長(cháng)最經(jīng)常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。但實(shí)際上,這種退燒神藥已經(jīng)在國外近30個(gè)國家命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用,美國已經(jīng)禁用40年。

如今,我國終于將安乃近加入“黑名單”!

3月17日,國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊證書(shū)的公告》(2020年第29號)和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū),對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片等品種修訂說(shuō)明書(shū)。

安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮痛藥,在我國上市時(shí)間較早,制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。被視為“退燒神藥”的安乃近,卻因副作用在國外近30個(gè)國家被命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用,但在我國仍有上千家企業(yè)生產(chǎn)。

根據國家藥品監督管理部門(mén)評定,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風(fēng)險大于獲益,且臨床均有替代藥品,予以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū),已上市銷(xiāo)售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

考慮到安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應癥范圍。

尤其值得注意的是,在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。而在成人用藥中也明確:本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下短期使用。

附件1

安乃近片說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)

增加以下警示語(yǔ):

本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過(guò)敏反應,如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風(fēng)險。

本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下使用。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、適應癥

【適應癥】項修訂為:

用于急性高熱時(shí)的退熱,也可用于急性疼痛的短期治療,如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節痛、痛經(jīng)等。

三、用法用量

【用法用量】項作以下修訂:

1.刪除兒童用法用量。

2.增加“應從最低有效劑量開(kāi)始使用”。

四、不良反應

【不良反應】項修訂為:

1.皮膚損害:本品皮疹報道較多,如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛發(fā)型發(fā)疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等,有重癥多型性紅斑、大皰性表皮松解型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥的報道。

2.胃腸損害:本品可引起惡心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等,有出血性壞死性腸炎的報道。

3.全身性損害:本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫,還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發(fā)作、急性喉水腫、血壓下降,嚴重者出現過(guò)敏性休克,甚至導致死亡。

4.血液系統損害:本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過(guò)敏性紫癜等,有引起暴發(fā)性紫癜并導致死亡的報道。

5.泌尿系統損害:本品可引起血尿、腎功能異常,有急性腎功能衰竭的報道。

6.其他:可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經(jīng)系統癥狀,有肝細胞損害、肝酶升高的報道,退熱時(shí)可出現大汗和虛脫。

五、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.妊娠晚期婦女禁用。

2.18歲以下青少年兒童禁用。

六、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下短期使用。

2.本品引起的皮膚損害多見(jiàn),嚴重者需要住院治療。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

3.本品有引起過(guò)敏性休克風(fēng)險?;颊呖沙霈F胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發(fā)紺、大汗淋漓、血壓降低、意識模糊、意識喪失等癥狀,甚至導致死亡。

4.本品可引起粒細胞缺乏癥。該癥起病急,可導致嚴重感染甚至死亡?;颊弑憩F為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發(fā)生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等。出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

七、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近的代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

八、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進(jìn)行修訂。)

附件2

復方青蒿安乃近片說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)

增加以下警示語(yǔ):

本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過(guò)敏反應,如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風(fēng)險。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應

【不良反應】項修訂為:

藥品上市后監測中發(fā)現的不良反應/事件主要有:惡心、嘔吐;皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹;頭痛、頭暈、嗜睡;乏力、過(guò)敏樣反應等。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其任何成份過(guò)敏者禁用;

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過(guò)敏反應,對阿司匹林過(guò)敏者禁用;

3.對氨基比林等吡唑酮類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用;

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.本品為癥狀改善藥,不得長(cháng)期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來(lái)酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作嚴密儀器。

4.本品含有安乃近,可能引起嚴重過(guò)敏反應,如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏癥起病急,表現為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發(fā)生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等,出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.當藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。

7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進(jìn)行修訂。)

附件3

重感靈片(膠囊)說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、警示語(yǔ)

增加以下警示語(yǔ):

本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過(guò)敏反應,如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風(fēng)險。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應

【不良反應】項修訂為:

藥品上市后監測中發(fā)現重感靈口服制劑的不良反應/事件主要有:

1.皮膚損害:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等;

2.胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等;

3.全身性損害:乏力、疲勞等;

4.神經(jīng)系統損害:嗜睡、頭暈、頭痛等;

5.免疫功能紊亂:過(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、面部水腫等;

6.其他:口渴、多尿、心悸、白細胞減少等。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其任何成份過(guò)敏者禁用;

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過(guò)敏反應,對阿司匹林過(guò)敏者禁用。

3.對氨基比林等吡唑酮類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用;

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.本品為癥狀改善藥,不得長(cháng)期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來(lái)酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作嚴密儀器。

4.本品含有安乃近,可能引起嚴重過(guò)敏反應,如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏癥起病急,表現為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發(fā)生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等,出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.飲食宜清淡,服藥期間忌服滋補性中成藥,忌煙酒及辛辣生冷、油膩食物。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進(jìn)行修訂。)

Tags:中醫藥 優(yōu)勢 作用 病毒

責任編輯:露兒

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